新華網(wǎng)華盛頓7月27日電 美國國會下屬的政府問責(zé)局日前發(fā)布報(bào)告說，由于有關(guān)規(guī)定存在矛盾之處，加上缺乏專門的監(jiān)管人員，美國食品和藥物管理局在藥品標(biāo)示外用途方面監(jiān)管不力。
所謂藥品標(biāo)示外用途，是指藥品的某些治療功能并沒有得到有關(guān)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)的認(rèn)可和批準(zhǔn)，卻被醫(yī)生等用于臨床治療。政府問責(zé)局近來深入調(diào)查了美國醫(yī)療領(lǐng)域的藥品標(biāo)示外用途，以及食品和藥物管理局的相關(guān)監(jiān)管情況。
據(jù)美國媒體27日援引政府問責(zé)局的報(bào)告報(bào)道，在美國醫(yī)療領(lǐng)域，藥品標(biāo)示外用途被廣泛接受，但缺乏監(jiān)管。藥品標(biāo)示外用途可能使一些患者受益，但另外一些人卻純粹在浪費(fèi)金錢，不會得到什么健康益處，還有一些人的健康甚至可能因藥品副作用而受到損害。
報(bào)告說，美國在藥品標(biāo)示外用途方面的規(guī)定存在矛盾之處。比如，根據(jù)食品和藥物管理局的藥品營銷規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦未經(jīng)該局臨床試驗(yàn)認(rèn)可的藥物功能。但根據(jù)這個政府機(jī)構(gòu)今年推出的指導(dǎo)意見，醫(yī)藥企業(yè)可向醫(yī)生提供說明藥品未獲批準(zhǔn)的新用途的醫(yī)學(xué)文章。醫(yī)生則根據(jù)個人判斷開處方。
報(bào)告說，食品和藥物管理局并沒有專人負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)藥企業(yè)是否遵守藥品營銷的相關(guān)規(guī)定，缺乏有效的跟蹤監(jiān)管體系。由于這些原因，在美國從發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)非法推薦藥品標(biāo)示外用途到管理部門發(fā)出警告平均需要7個月，而讓醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行相關(guān)整改通常還需要4個月。
有關(guān)藥品標(biāo)示外用途的調(diào)查是應(yīng)美國艾奧瓦州聯(lián)邦參議員查爾斯·格拉斯利的請求實(shí)施的。格拉斯利在一份聲明中說，美國食品和藥物管理局并沒有跟蹤有關(guān)非法推薦藥品標(biāo)示外用途的情況，因此有的醫(yī)藥企業(yè)并沒有因此承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，“患者的安全遭到忽視”。 |
